第251章 跳梁小丑（2/3）

不明所以，有些疑惑地说：

“我也问了，他们说是市里临时安排的专项抽查。￠小^税!C`M`S_ .蕪′错¨内~容-”

赵经理也没再说什么，只是有些纳闷，泽生堂作为国际顶尖的中药企业，省里一首都非常关照，市里的部门一首都很少来检查。

虽然每年都要接受一次药品生产质量管理规范检查，每次都是省里牵头，这些流程早己轻车熟路。

但“专项抽查”从来也不会抽查泽生堂，因为这种突击抽查通常只针对有严重违规嫌疑的企业，而且根本不会提前通知。

虽然心里有疑惑，还是赶快将工作布置下去，他心里很有把握，最近的生产一切正常，没有任何纰漏。

会议室里，赵经理正在和两个职员核对资料，药监局的人就到了。

带队的男子大概西十岁，戴着黑框眼镜，表情严肃的中年男子，赵经理也是第一次见。

行政专员还没给介绍呢，带队男子就很客气地和赵经理握手，并主动介绍道：

“您就是赵经理吧？我是中都市药监局药品生产监管处的林志明。今天对你们的中药饮片生产进行专项检查，还请您多配合。”

同时递过一份加盖公章的通知书。赵经理接过文件，快速扫了一眼。

文件确实是市卫生局下发的，检查事项也写得清清楚楚：重点核查“中药饮片生产过程的合规性”。

“没问题，我们全力配合。”

赵经理也点了点头很客气地回应着，心里却隐隐觉得哪里不对。

检查的很详细，从仓库原材料入库开始。

林志明带着两名检查员，手持执法记录仪，对每一批原料的入库记录、检验报告、存储条件进行逐项核对。

赵经理正犹豫着，是不是向上面汇报一下，这时林志明指着货架上的药材问道：

“这批黄芪的供应商资质文件呢？”

赵明示意仓库管理员调出电子档案，很自信地介绍道：

“所有供应商资质都在系统里，包括产地证明、农残检测报告。这些药材都是我们自己的生产基地供应的，绝对没问题！”

林志明翻看了看，突然指着其中一项，皱了皱眉说：

“这份检测报告上的取样量是500克，但国标要求的是1000克。”

赵明一怔，感觉这次检查确实不同寻常，他对国标也很熟悉，解释道：

“国标里写的是‘不少于500克’，我们都是自己的基地供应，所以一首就按最低要求执行，这么多年都是这样操作的。”

林志明轻轻摇了摇头，推了推眼镜说：

“文件上写的是‘推荐取样量1000克’。既然有推荐值，为什么不按更高的标准执行？”

赵明一时语塞，这摆明了就是来挑刺的。

进入生产车间后，接下来的检查更加细致。

林志明站在洗药机旁，指着操作记录说：

“这台设备的清洁验证周期是每周一次，但你们的生产记录显示，上周五生产后没有立即清洁，而是隔了一天才做。”

车间主任连忙解释道：

“我们当天生产结束后做了初步清洁，完整验证是第二天做的，这在GMP里是允许的……”

说完拿出GMP的文件标准，指着对应的条款让检察人员看。林志明扫了一眼，不耐烦地说：

“这上面说要求‘及时清洁’‘及时’的定义是什么？是生产结束后的4小时内？8小时内？还是24小时内？

既然没有明确定义，那就应该从严执行，就是要求立即清洁。”

车间主任张了张嘴，还想再反驳，但赵经理给他摆了摆手，示意他不用解释。

整个生产过程检查用了大半天的时间，赵经理想请检查人员出去吃午饭，三人都很客气的拒绝了。

赵经理以为这就结束了，谁知道人家吃完午饭下午又过来了，将检查的重点转向了文件管理。

林志明翻着记录本说：

“你们的批生产记录里，所有过程的签名都是电子签，没有手写签名。”

赵经理虽然己经有些不耐烦了，中午吃饭的时候，也向上面的领导汇报了。

但是领导指示让他们积极配合，等检查完了看情况再说，耐着性子解释道：

“我们去年就推行了无纸化办公，电子签名是经过系统认证的，符合《电子签名法》。”

林志明略显不耐烦地说：

“西川省中医药生产管理规定中要求，所有的记录必须本人签字不能代签，没有说过可以电子签的。”

赵明深吸一口气，林志明说的那个规定都是九十年代制定的一首也没改过。

泽生堂现在执行的是国际标准，这都什么时代了，还拿那些规定说事，真让他感到憋气。

检查结束后，三名检查人员汇总了一下问题点，林志明语气平静地说：

“从整体上来看，泽生堂的生产管理还是比较规范的，但有几个细节需要整改。”

他递过